艾替沙敏

艾替沙敏是填补国内市场空白的以腹泻型肠易激综合征(IBS-D)为适应症的国家1.1类创新药,Ⅱ/Ⅲ期临床、补充Ⅱ期临床试验均证明其有效性与安全性。目前,正在开展补充的双盲、多中心Ⅲ期临床试验。艾替沙敏将是全球第三个、国内第一个IBS-D新药,市场潜力巨大。

艾替沙敏项目为以腹泻型肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome with diarrhea,IBS-D)为适应症开发的1.1类化学小分子新药项目,目前正在进行随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价艾替沙敏胶囊治疗腹泻型IBS的临床疗效和安全性期临床试验研究。临床试验委托泰格医药实施。 

本次临床试验研究依据2013年6月欧洲药品管理局关于肠易激综合征药物治疗临床评价的指导原则及2012年美国FDA的指导原则、参考同类药物临床试验设计、结合本药的特点及相关法律法规进行。在稳步推进补充临床试验研究和其它相关研究工作中,我们更加认识到了项目的市场潜力。IBS-D和具有IBS-D样症状迫切需要有效药物治疗的人群巨大,而且,由于此类疾病的直接症状以影响生活质量及日常工作为主,用药的副作用不宜过大,因此艾替沙敏作为人体一种生理活性物质、副作用小,更易得到患者的接受。

 

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